Jumat, 18 September 2015

Cara Mengajukan Perijinan BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan)

Bagaimana Perijinan BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan)?  Setelah sebelumnya kita membuat  cara pengajuan Label Halal MUI,  berikut akan ktia jelaskan beberapa langkah cara dan syarat mengajukan Ijin BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan). Institusi pemerintah yang bertanggung jawab terhadap peredaran produk pangan olahan di seluruh Indonesia adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) RI. BPOM bertugas untuk mengendalikan peredaran makanan dan kosmetik demi kesehatan dan keselamatan konsumen. Hal ini yang tercantum dalam PP No.69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat Badan POM merupakan satu-satunya lembaga resmi di Indonesia yang berfungsi untuk  mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk dengan tujuan melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri.  Badan POM memiliki fungsi diantaranya:
1. Pengaturan, Regulasi, dan standarisasi produk pangan dan obat-obatan
2. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan “Cara-cara Produksi yang Baik”.
3. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar.
4. Post marketing vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan hukum.
5. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk.
6. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan.
7. Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik.

Perijinan BPOM sesuai dengan peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan RI Nomor HK.00.05.1.23.3516 tentang izin edar produk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan dan makanan yang bersumber, mengandung, dari bahan tertentu dan atau mengandung alkohol telah diatur secara detail. Silakan bisa lihat detailnya di http://www.pom.go.id/public/hukum_perundangan/pdf/HK.00.05.1.23.3516.pdf

Cara Mengajukan ijin BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan)





Jika anda memiliki usaha mengenai makanan, selain dengan ijin PIRT, juga perlu Ijin BPOM. Ada 3Jenis Pelayanan Makanan & Minuman yang ada di BPOM RI. diantaranya :
  1. Pelayanan Umum, adalah layanan penilaian produk pangan dan bahan tambahan pangan untuk produk pangan beresiko tinggi, sesuai dengan waktu dan prosedur yang di tetapkan.
  2. Pelayanan Cepat (ODS), adalah layanan penilaian pangan olahan dan bahan tambahan pangan yang memenuhi kriteria tertentu dengan keputusan yang lebih cepat sesuai dengan waktu dan prosedur yang ditetapkan.
  3. Pelayanan Pendaftaran Ulang, adalah layanan penilaian produk pangan dan bahan tambahan pangan untuk produk pangan yang surat persetujuan pendaftarannya telah habis masa berlakunya. Pendaftaran bisa dilakukan dengan pelayanan cepat / umum.

Tata cara dan Persyaratan yang harus dilengkapi untuk keperluan pendaftaran nomor BPOM adalah sebagai berikut :

1. Produk Dalam Negeri

Syarat minimal pendaftaran Umum dan produk ODS(One Day Service) produk MD :
  • – Fotokopi ijin industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan atau Badan Kordinasi Penanaman Modal (BKPM).
  • – Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk antara lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan hasil analisa tersebut berlaku 6 (enam) bulan sejak tanggal pengujian.
  • – Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
  • – Formulir pendaftaran yang telah diisi dengan lengkap.

Untuk ODS(One Day Service), perlu dilengkapi surat pesetujuan produk sejenis dan labelnya yang telah mendapatkan nomor pendaftaran. Formulir yang telah diisi, dibuat masing-masing rangkap 4 (empat). 1 (satu) rangkap untuk arsip produsen dan 3 (tiga) rangkap untuk diserahkan kepada petugas dengan ketentuan sebagai berikut :

a. Umum
– Berkas makanan, minuman dan bahan tambahan pangan dalam map snelhecter berwarna merah;
– Berkas makanan diet khusus dalam map snelhecter berwarna hijau;
– Berkas makanan fungsional, makanan rekayasa genetika dalam map snelhecter berwarna biru.

b.   ODS
–  Berkas makanan dalam map snellhecter transparan berwarna biru;
–  Berkas minuman dan bahan tambahan pangan dalam map snellhecter transparan warna merah.


2.    Produk Luar Negeri (Impor)

Syarat minimal pendaftaran umum dan ODS produk ML :
  • – Surat penunjukkan dari pabrik asal (surat asli ditunjukkan sedangkan yang fotokopi dilampirkan).
  • – Health certificate atau free sale dari instansi yang berwenang di negara asal (surat asli ditunjukkan sedangkan yang fotokopi dilampirkan).
  • – Hasil analisa laboratorium (asli) yang berhubungan dengan produk antara lain zat gizi (klaim gizi), zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi dan cemaran logam. Keabsahan hasil analisa tersebut berlaku 6 bulan sejak tanggal pengujian.
  • – Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
  • – Formulir pendaftaran yang tekah diisi dengan langkap.

Khusus untuk ODS, dilampirkan surat pesetujuan produk sejenis dan labelnya yang telah mendapatkan nomor pendaftaran.

Formulir yang telah diisi, dibuat masing-masing rangkap 4 (empat). 1 (satu) rangkap untuk arsip produsen dan 3 (tiga) rangkap untuk diserahkan kepada petugas dengan ketentuan sebagai berikut :

b.    Umum
–  Berkas semua produk dalam map snellhecter berwarna kuning;

c.    ODS (One Day Sevice)
–  Berkas semua produk map snellhecter transparan berwarna kuning

Terhadap semua formulir pendaftaran, baik ODS maupun Umum, dilakukan evaluasi yang keputusannya dapat berupa : ditolak, disetujui dengan syarat  (penambahan data yang harus dilengkapi) atau disetujui. Keputusan untuk Umum diperoleh paling lambat 3 bulan, sedangkan keputusan untuk ODS diperoleh paling lambat 1 hari.

Pendaftaran Produk Makanan Dalam Negeri


Untuk pendaftaran makanan produksi Dalam Negeri, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan  pendaftaran kepada Direktur jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi  :

1.    Permohonan pendaftaran
Yang terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan  benar dan lengkap sesuai dengan pedoman  dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.

2.    Formulir A (diklip di Formulir A)
–  Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada.
–  Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan.
–  Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM (Badan Koordinasi Penanaman Modal).
–  Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa).
–  Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi izin produksi farmasi dan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).
–  Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI dari Deperindag.
–  Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari pabrik asal.
–  Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal dengan menunjukkan aslinya.

3.    Formulir B (diklip di form B)
–  Spesifikasi bahan baku dan BTM (Bahan Tambahan Makanan).
–  Asal pembelian bahan baku dan BTM.
–  Standar yang digunakan pabrik.
–  Sertifikat wadah dan tutup.
–  Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan.

4.   Fomulir C (diklip di form C)
–  Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
–  Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan
–  Denah dan peta lokasi pabrik

5.   Formulir D (diklip di form D)
–  Struktur organisasi
–  Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu
–  Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (sesuai dengan  masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan  cemaran logam
–  Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan  laboratorium yang dimiliki
–  Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
–  “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi.

Pendaftaran Produk Makanan Impor


Untuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obatn dan Makanan sebanyak 3 (tiga) rangkap. Kelengkapan  permohonan pendaftaran adalah meliputi :

1.    Permohonan pendaftaran
Terdiri dari Formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.

2.    Formulir A (diklip di Formulir A)
a. Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada.
b. Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang  dilegalisir
c. Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang  menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bebas Radiasi untuk makanan impor yang telah ditetapkan (susu dan hasil olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan & hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal termasuk tepung, jagung dan barley).
d. Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir.
e. Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan.

3.    Formulir B (diklip di form B)
a. Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir.
b. Spesifikasi asal bahan baku dan BTM dari pabrik asal.
c. Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal.
d. Standar yang digunakan pabrik asal.
e. Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan  baku.

4.   Formulir C (diklip di form C)
a. Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi.

5.   Formulir D (diklip di form D)
a. Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir.
b. Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan  cemaran logam.
c. Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium dimiliki.
d. Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
e. “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi.

6. Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan

7. Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan dalam rangkap 3.


ONE DAY SERVICE (ODS)


Untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi proses permohonan pendaftaran dan proses penilaian, Subdit (Sub Direktorat) Evaluasi dan Pendaftaran Makanan & Minuman telah menerapkan sistim pelayanan dan penilaian cepat dan penerbitan persetujuan pendaftaran dalam 24 jam yang disebut ODS (One Day Service) bagi produk-produk makanan yang beresiko rendah, baik produk lokal maupun impor yang didaftarkan langsung ke Ditjen POM.

Persyaratan produk yang berisiko rendah adalah makanan yang tidak langsung dimakan/dikonsumsi atau masih mengalami proses lebih lanjut, berkadar gula tinggi, aktivitas air (Aw) rendah dibawah 0,85, berkemasan tinggi (pH di bawah 4,5).

Cara Mengajukan Perijinan BPOM


Parameter Penilaian Produk ODS

1.   Formulir A diisi oleh prmohon dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman.

2.   Lampiran untuk produk dalam negeri :
–  Ijin industri atau tanda pendaftaran industri dari Depperindag (untuk pabrik baru dan jenis baru)
–  Sertifikat merek dagang/paten untuk produk yang menggunakan tanda “ R” (nomor paten) pada nama dagang.
–  Sertifikat SNI (Standar Nasional Indonesia) untuk garam beryodium atau produk yang diklaim sesuai dengan SNI.
–  Desain label (Sesuai dengan peraturan label).
–  Contoh produk 3 buah.
–  Untuk Pabrik pengemas kembali, dilampiri dengan surat keterangan dari pabrik asal.  Untuk pabrik berlisensi, dilampiri keterangan pabrik pemberi lisensi dari negara asal.

3.   Lampiran untuk produk impor :
–  Surat penunjukkan importir dari pabrik negara asal atau salinan yang dilegalisir oleh importir dengan menunjukkan aslinya.
–  Sertifikat Kesehatan /Free Sale asli atau salinan yang dilegalisir oleh importir dengan menunjukkan aslinya.
–  Contoh label asli dengan desain label sesuai dengan yang akan diedarkan di Indonesia.
–  Contoh produk 3 (Tiga) buah.

4.   Label
–  Desain label sesuai dengan produk yang akan diedarkan rangkap 3 (tiga).
–  Pada bagian utama label minimal harus memuat: nama produk, berat bersih/isi bersih/netto, nama dan alamat produsen/importir (minimal nama kota, kode pos dan Indonesia atau alamat lengkap) dan nomor pendaftaran.
–  Keterangan lain pada label minimal memuat : komposisi bahan, golongan BTM, nama pemanis, pengawet, pewarna lengkap dengan indeks warna (apabila digunakan), masa kedaluarsa, kode produksi, tanggal produksi keterangan lain yang diwajibkan dalam peraturan perundang-undangan.

5.    Kelengkapan pengisian Formulir B yang memuat : daftar dan jumlah bahan baku dan BTP (Bahan Tambahan Pangan) yang digunakan, nama BTP dan kegunaannya, khusus untuk pewarna dengan Colour Index (CI), asal bahan baku dan BTP yang digunakan.

6.    Kelengkapan pengisian Formulir C yang memuat cara pembuatan dan skema proses produksi.

7.    Kelengkapan pengisian Formulir D yang dilampiri dengan hasil analisa produksi akhir asli.

8.    Waktu pendaftaran : jam 09.00 – 13.00.

Persyaratan:

Produk Luar Negeri kode ML:
1. Copy Surat Penunjukan dari Negara Asal
2. Health Certificate (Izin Dep kes Setempat/Negera Asal)
3. Hasil Uji Laboratorium
4. Label Berwarna
5. Sample minimum 3 pcs
6. Komposisi dan Specsifikasi
7. Copy SIUP, API-U

Produk Dalam Negeri kode MD:
–  SIUP / Izin Prinsip
–  Hasil Uji Laboratorium
–  Label Berwarna / Haka Paten
–  Sample Minimum 3 (tiga) buah


Lihat Juga Cara mengurus Surat Ahli Waris

Cantumkan nomor registrasi BPOM RI pada produk anda setelah mendapatkan ijin agar konsumen tidak ragu memakai produk anda. Sekarang kita siap untuk bekerjasama dengan banyak orang untuk memasarkan produk. Demikian prosedur pengajuan ijin BPOM RI. Semoga bermanfaat.

Sumber: Subdit. Evaluasi dan Registrasi, DITWAS Makanan & Minuman, DITHEN POM, DEPKES RI.

.

Cara Mengajukan Perijinan BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan) Rating: 4.5 Diposkan Oleh: Usnul Queenbee

0 komentar:

Poskan Komentar

Diberdayakan oleh Blogger.